血流导向装置治疗颅内动脉瘤的中国专家共识

发布日期：-05-30

一、背景

颅内动脉瘤在普通人群中的发病率约为3%~5%，患者每年发生动脉瘤破裂的概率约为0.95%[1]。然而，动脉瘤一旦发生破裂出现蛛网膜下腔出血（SAH），其致死率可达40%[2]。因此，对于颅内动脉瘤的及时干预非常重要。当前，颅内动脉瘤血管内治疗方式的安全性及有效性已被国际未破裂颅内动脉瘤研究（intermationalstudyofunrup-turedintracranialaneurysms，ISUIA）[3]及国际蛛网膜下腔出血动脉瘤试验（intemationalsubarachnoidaneurysmtrial，ISAT）[4]等多项大型临床试验研究所证实。然而，颅内复杂动脉瘤（如巨大型动脉瘤、宽颈动脉瘤、梭形和夹层动脉瘤等），因存在治疗过程复杂、治疗并发症率高、治疗后复发率高等特点，其血管内治疗仍是巨大挑战[5]。近年来，血流导向装置（flowdiverter，FD）的出现，让临床医生和患者有了更多的治疗选择。FD是在颅内动脉瘤血流动力学研究基础上发展起来的一种血流重塑装置，其出现改变了颅内动脉瘤血管内治疗的理念，将以往的囊内栓塞转向载瘤动脉的重建。由于其较普通颅内支架拥有更细密的网格以及更强的血流导向能力，所以更有利于动脉内皮细胞的移行生长及瘤颈覆盖闭合[6]。通过FD的高金属覆盖率和高网孔率设计，对局部血流进行重塑，将载瘤动脉向动脉瘤内的冲击血流导向远端正常血管内，从而减少局部血流对动脉瘤的冲击，使动脉瘤内的血流动力学情况得以改善，最终在动脉瘤内形成血栓，进而实现动脉瘤的闭塞[7]。

然而，由于FD近年来才大规模应用于临床，其治疗颅内动脉瘤的适应证、围手术期管理、手术操作技术以及并发症的预防与处理等问题在临床上尚存较大争议。临床医生在该装置的使用上多依据个人经验，国内业界尚无关于FD治疗颅内动脉瘤的指南或共识，目前亟需制定行业性共识来规范和指导FD在我国颅内动脉瘤中的应用。因此，由中国医师协会神经介入专业委员会出血性脑血管病神经介入专业委员会（学组）、中国医师协会神经外科医师分会神经介入专业委员会、中国医师协会介入医师分会神经介入专业委员会以及Pipeline治疗动脉瘤中国上市后多中心回顾性研究（postmarketmulti-centerretrospectiveresearchonembolizationofintra-cranialaneurysmswithPipelineembolizationdeviceinChina，PLUS）课题组组织全国知名专家共同撰写了本共识，旨在为FD的临床应用提供参考，规范该装置的适应证及使用流程，提高治疗效果。

二、分类

当前，国内外常用的血流导向装置主要有以下几种：Pipeline血流导向栓塞装置（Pipelineembolizationdevice，PED）（美国Medtronic公司）、Tubridge血管重建装置[中国微创神通医疗科技（上海）公司]、SFD（法国BaltExtrusion公司）、FRED（美国Microvention公司）和最新报道的p64（德国PhenoxGmbH公司）、BRAVO（美国JohnsonJohnson公司）、Surpass（美国StrykerNeurovascular公司）等。当前国内上市可使用的血流导向装置有二代Pipelineflex血流导向栓塞装置和Tubridge血管重建装置，本共识也主要针对这两种装置的使用进行规范描述。

PED由48根合金丝编织而成，其中36根钻铬镍合金丝提供器械贴壁的径向支撑力，12根铂钨合金丝使器械在X射线下通体显影，PED的金属覆盖率为30%~35%，网孔大小为0.02~0.05mm2。PED由输送导丝及植入物部分构成。新的二代Pipelineflex在一代PED的基础上对输送系统进行了重新设计，使植入物头端释放更加方便，且实现95%可回收，而植入物的材料形状和设计均未改变。目前，PED在全球应用已经超过10万例，相关研究的中英文文献有余篇，其动脉瘤总体的1年完全闭塞率可以达到85.5%，总体并发症发生率为7.1%[8]。所以，本共识中引证的文献数据及专家经验也以PED为多。国际上关于PED的多中心大样本研究主要有PITA研究（Pipelinefortheintracranialtreatmentofaneurysms）、IntrePED研究（internationalretrospectivestudyofthePipelineembolizationdevice）、PUFs研究（thePipelineforuncoilableorfailedaneurysmsstudy）、ASPIRe研究（theaneurysmstudyofPipelineinanobservationalregistry）及PREMIER研究（prospectivestudyonembolizationofintracranialaneurysmswiththePipelinedevice)。PITA研究为最早进行的多中心、前瞻性临床研究，共纳入31例PED治疗的未破裂宽颈动脉瘤患者，6个月的完全闭塞率为93%[9]。IntrePED研究共纳入例患者的个动脉瘤，其总体的并发症发生率和致死率为8.4%，其中以后循环组最高，达到16.4%；颈内动脉组最低，为4.8%[10]。PUFs研究共纳入例动脉瘤患者，5年随访结果的完全闭塞率：6个月为73.6%，1年为86.8%，3年为93.4%及5年为95.2%[11]。ASPIRe研究为前瞻性随访研究，例患者在治疗后8个月随访时的完全闭塞率为75%[12]。为了验证PED在颅内中、小型动脉瘤中的治疗效果，PREMIER研究（前瞻性、多中心、单臂）纳入例小型和中型动脉瘤，动脉瘤的大小为（5.00±1.92）mm，其中84.4%的动脉瘤直径7mm。例患者进行了1年的颅内动脉造影随访，其中例（81.9%）动脉瘤完全闭塞，残死率仅为2.1%，显示了ped在中、小型动脉瘤中的良好疗效[13]。

Tubridge是我国自主研发的一种血管重建装置，由48根或64根镍钛合金丝编织制成，其中有2根螺旋式显影丝增加其可视性。在tubridge装置的输送过程中，可以通过导丝与微导管的配合，使动脉瘤颈处的金属覆盖率提高至30%以上，而在其他位置的金属覆盖率为12%~20%[14]。作为新上市的中国自主研发的血管重建装置，有关tubridge的中外文献报道约40余篇。其中parat研究（parentartery=""reconstruction=""for=""large=""or=""giant=""cerebral=""aneurysms=""using=""the=""tubridge=""flow=""18个月，动脉瘤的总体闭塞率为73.6%，仅1例患者出现脉络膜前动脉闭塞导致的缺血性并发症[16]。

三、FD的手术适应证

（一）大型及巨大型动脉瘤

年，基于PUFs研究的结果，PED获得美国食品药品管理局（foodanddrugadministration，FDA）批准（

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