来自克利夫兰哈灵顿心血管研究中心的VikramS.Kashyap等对参加ROADSTER2研究的患者的早期结局进行了总结，相关结果已于年8月发表于《Stroke》。

——摘自文章章节

研究背景

颈动脉粥样硬化是可导致卒中的常见疾病，颈动脉内膜剥脱术（CEA）是目前的标准治疗方法，经股动脉颈动脉支架置入术（TFCA）也是具有高CEA手术风险患者的一种选择，但TFCA围手术期卒中发生率高于CEA。颈动脉血运重建术（TCAR）是一种治疗颈动脉分叉部动脉粥样硬化的新方法，该手术使用经颈动脉途径进行血管成形术并在颈动脉分叉进行支架置入术。ROADSTER多中心试验为TCAR初步研究，-年间共名受试者进行了登记，2例在术后30天内发生轻度卒中（1.4%），2例死亡（1.4%），1例心肌梗死（0.7%），30天内总不良事件发生率为3.5%（95%CI，1.16%-8.08%）。在经验较丰富的术者手中，该手术技术成功率为99.3%。来自克利夫兰哈灵顿心血管研究中心的VikramS.Kashyap等对参加ROADSTER2研究的患者的早期结局进行了总结，相关结果已于年8月发表于《Stroke》。

研究方法

ROADSTER2研究目的是评估使用ENROUTE支架和神经保护系统（ENROUTE，SilkRoadMedical，Inc.）进行TCAR的安全性和有效性，该试验是单臂多中心研究，纳入具有CEA并发症高危患者，症状性狭窄≥50%或无症状狭窄≥80%这些患者需行颈动脉血管重建，并有资格接受使用ENROUTE支架和神经保护系统进行TCAR治疗。该研究包括43个注册中心，逾70%的术者无TCAR经验，但均接受了标准化教学训练和病例监控，研究流程见图1。主要终点是术后30天的手术成功率。手术成功指在没有卒中、死亡或心肌梗死的情况下手术技术上的成功。在30天内，还评估了以下次要终点：急性装置成功率、颅神经损伤率、病变同侧卒中率、死亡率和心肌梗死发生率，并在术前、术后24小时内进行了神经功能评估。通过超声、DSA、MRA、CTA对动脉粥样硬化性颅外颈内动脉狭窄患者进行筛选和登记。所有患者至少符合一个CEA的高风险临床或解剖标准，并筛选排除标准（表1）。图1.研究流程图表1.患者纳排标准

研究结果

基线数据见表2，有治疗意向（intentiontotreat，ITT）的人群以男性（67.8%）、高血压（90.8%）、高脂血症（86.3%）和吸烟史（77.7%）居多。约1/4的患者（26%）在TCAR前有神经症状。所有入选ROADSTER2的患者至少有一个CEA高危因素。大多数患者有解剖因素使CEA风险增加（43.6%），近1/3的患者有生理上的高危因素，其余1/4的患者（24.6%）同时存在生理和解剖上的高危因素。表2.基线数据手术特点见表3，全麻手术占71.7%，TCAR手术要求一个颈总动脉切入点，从切入点到分叉点的长度至少为5cm，用于放置动脉鞘。锁骨至颈动脉分叉的距离平均为6.6cm。手术时间平均为74.8±30.2分钟。ROF时间被认为类似于CEA术中夹闭颈动脉的时间，TCAR组ROF时间为11±7.3分钟。在例ITT患者中，30天内有3例死亡（0.4%），13例（1.9%）卒中，6例心肌梗死。在13例卒中患者中，11例为病变同侧的栓塞或缺血性卒中，9例（1.3%）为严重卒中。2例卒中后死亡，1例卒中后心肌梗死。颅神经损伤10例，其中6例在90天随访后痊愈。在根据协议纳入（per-protocol，PP）人群中（n=），1例患者死亡（0.2%），4例卒中（0.6%），6例心肌梗死（0.9%）。4例卒中均为栓塞或缺血性，其中1例为重度（0.2%）。PP人群中唯一的死亡患者是一名在TCAR术后2周出现腹主动脉瘤破裂的患者。表3.手术特征表按症状状态将术后结果分层，在ITT人群中，有症状患者的卒中、卒中+死亡（S/D）和卒中+死亡+心肌（S/D/MI）梗死发生率分别为4.4%、5.0%和5.6%。在坚持包括术前用药的方案下，PP人群的发病率要低得多，卒中、S/D和S/D/MI发生率均为0.6%，无死亡。无症状的并发症发生率低（表4）。在ITT无症状人群中，卒中、S/D和S/D/MI发生率分别为1.0%、1.4%和2.3%。PP无症状人群卒中、S/D和S/D/MI发生率分别为0.6%、0.9%和1.9%。表4.预后情况

研究结论

ROADSTER2研究中，TCAR具有良好的早期疗效，技术成功率高，术后卒中和死亡率低。遵守研究方案和抗血小板治疗方案可优化结果，并需要更长期的随访数据来证实这些早期结果。

组稿

张颖影副教授

医院

编译

孙博文医师

哈尔滨医院

史怀璋教授团队

审校

李聪慧主任医师

医院

终审

洪波教授

医院

血管内时代的颈动脉破裂治疗

基底动脉穿支动脉动脉瘤：附9例病例报道及文献复习

非狭窄性颈动脉斑块发生卒中和TIA风险的meta分析

“老生常谈”颈动脉狭窄：CASvsCEA——20个RCT研究的主要及次要结局分析

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