国内外目前应用最广的主动脉腔内修复术在治疗复杂主动脉弓部疾病时，存在对弓上分支动脉无法合理处理而造成致命、致残等并发症的缺点，当前针对弓上分支血管重建是腔内修复的最新辅助策略。年11月14日，由曲乐丰教授及其团队自主研发的全球首款腔内可调控破膜系统QuickFenestrater?首次亮相在美国纽约召开的第45届国际血管与腔内血管大会（VEITH）上。

主动脉疾病的治疗背景

应用常规主动脉腔内修复术（TEVAR）解决复杂主动脉弓部病变具有相当大的挑战性，不仅对患者的自身条件要求较高，同时即使手术非常成功，也很难完全避免术后并发症的发生，存在诸多弊端。目前临床上常用的解决方案包括:杂交手术、体外开窗术、平行支架技术、分支支架技术、原位逆行开窗术等。

ISF是腔内治疗累及弓部胸主动脉疾病热门方式。其技术要点主要在靶器官热缺血时间窗内，经靶血管逆行破除覆盖弓部分支血管开口的大支架覆膜，重建靶血管恢复血流。该方法的优势在于介入直视下直接开窗，完成迅速、可重复性强，分支支架定位准确，内漏发生率低，且相比转流手术更符合生理，远期通畅率高。

ISF的主要方式

目前还没有专用于ISF的专用设备。现有的非定制原位开窗方式主要包括热损伤开窗和机械开窗两种。热损伤开窗（激光、射频消融）设备现成，不必使用专用设备，但是存在无法透视、无法确定位置、反复交换导管导丝、热损伤、携带不方便等缺点。而机械开窗主要使用导丝硬头、活检针等开窗，其相较于热损伤开创，更快速并可透视，可惜其暂时没有现成设备（自制为主）、方向难控制、深度、力度难把握、需交换导管及导丝（0.18）、存在机械损伤等。

曲乐丰教授及其团队自主研发的ISF专用设备-腔内可调控破膜系统QuickFenestrater?的诞生，填补了主动脉弓上病变腔内治疗无专用器械的空白。该设备于年取得中国专利授权（ZL10237935.8.），后与苏州茵络公司合作完成样品制作调试。目前已完成体外实验与动物实验阶段，并成功治疗11例临床患者。

QuickFenestrater?的优势

1、集腔内输送、精确定位、快速破膜及开窗、导丝通过等全部过程于一体，无需交换其他器械。

2、支架能够准确定位并适应血管大小。

3、空心破膜针破膜，允许0.35导丝进入开窗口，以便于随后的球囊修补和分支支架植入。

4、破膜针定位准确，可以更好地控制穿刺深度。

5、保留分支动脉畅通，更符合人体正常解剖结构，不阻断血流。

6、可以避免戳破血管而导致的大出血、误入胸膜或心包等危及病人生命的风险。

QuickFenestrater?的体外实验

1、体外实验阶段分别通过体外模拟进行可行性实验（Figure1）。

Figure1

体外模拟实验

2、适用性实验并分别针对ePTFE和涤纶支架进行了测试，对比了穿刺、球囊扩张和分支支架植入过程的差异（Figure2）。

Figure2

ePTFE和涤纶支架体外适用性实验结果

3、安全性实验对比了不同操作阶段脱落粒子的大小和数量（Table1）。测试结果与药典对静脉注射用水颗粒物的标准行参考对比。

Table1

不同材料的覆膜支架脱落粒子比较

QuickFenestrater?的动物实验

动物实验阶段分别对8例动物（猪）进行了操作并随访解剖标本，结果显示8例动物实验均获得成功（Table2）。

Table2

动物实验结果

QuickFenestrater?的临床试验

QuickFenestrater?的临床试验获得了海医院生物医学研究伦理委员会批准。年10月～年10月间，已经完成11例临床研究（9例男性，2例女性）。临床试验病例数据（Table3）。其中主动脉夹层患者7例；主动脉瘤/PAU患者4例。共实施单开窗手术操作9例；双开窗手术操作2例。针对的涤纶支架数量2；ePTFE材料支架数量9。技术成功率%，过程顺利。平均随访7.2个月，无医源性破裂或闭塞，治疗效果良好，无并发症。

Table3

临床试验患者特征

总结

快速开窗装置QuickFenestrater?可安全、快速、有效的应用于ISF。QuickFenestrater?对于涤纶和ePTFE材料均适用。需要多中心大样本进一步研究（多中心研究正在筹备）。

VEITH

国际血管与腔内血管大会（VEITH）是全球最具权威、规模最大的血管外科学术盛会,全称为血管和腔内血管问题、技术、视野研讨会，简称为VEITHsymposium。VEITHsymposium现已举办45年，每年的VEITH会议都有数千名来自世界各地的血管外科、介入放射科、介入心脏外科和其他血管外科领域的顶级专家出席，以交流近期有关血管疾病诊疗新进展及临床要点。为期5天的VEITH研讨会以来自世界知名血管专家的报告为重点，重点介绍最新进展，不断更迭的诊断和管理理念，热点的争议和新技术。

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