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何为脑动脉瘤？

脑动脉瘤是指脑动脉内腔的局限性异常扩大造成动脉壁的一种瘤状突出，多因脑动脉管壁局部的先天性缺陷和腔内压力增高的基础上引起囊性膨出，是造成蛛网膜下腔出血的首位病因。动脉瘤发病原因尚不十分清楚，其形成的病因，概括有以下几种：①先天性因素；②动脉硬化；③感染；④创伤；此外还有一些少见的原因如肿瘤等也能引起动脉瘤，颅底异常血管网症、脑动静脉畸形、颅内血管发育异常及脑动脉闭塞等也可伴发动脉瘤。动脉瘤一旦破裂出血，临床表现为严重的蛛网膜下腔出血，发病急剧，患者剧烈头痛，形容如“头要炸开”一般。数据显示，脑动脉瘤破裂，致死致残率极高，脑动脉瘤的自发年出血率在2%左右，其中10%～15%的患者来不及就医就直接猝死，首次出血病死率高达35%，再次出血病死率则达60%～80%，幸存者亦多有残疾。除此之外，它也有个更常见的名字：“脑卒中”又称“中风”。

面对身体中的“隐形火山”，如何治疗不让它爆发呢？目前，脑动脉瘤的治疗包括介入治疗和外科开颅夹闭治疗。其中介入治疗是从动脉中将特殊合金材料做的金属弹簧圈放入动脉瘤内，从而在腔内造成血栓，达到栓塞动脉瘤的目的，如此动脉瘤壁就不再承受血流冲击的压力，也就不再出血。相比外科开颅夹闭治疗，介入治疗具有创伤小、风险小、恢复快的特点，尤其适用于未破裂的动脉瘤，已成为国际上临床优先选择的治疗方式。介入治疗的发展历程栓塞装置始于上世纪90年代初期。年，美国FDA批准了第一个电解脱弹簧圈产品（GDC）用于治疗脑动脉瘤，开创了神经介入技术在脑内动脉瘤方面应用的先河。由于脑内血管手术的高复杂性与高风险，脑动脉瘤介入器械代表着微创介入行业最高的技术水平，一直以来没有掌握此项技术的我国只能依赖进口来满足临床需求，直到年5月，由上海沃比医疗科技有限公司（WallabyMedical,Inc.）自主研发的出血性脑卒中介入医疗器械“沃比脑血管动脉瘤栓塞弹簧圈”获美国FDA批准上市，这是国内首个也是唯一一个获得FDA批准的神经栓塞介入医学产品。（文章信息来源于医电园网站）不良事件案例从年11月1日到年3月1日，FDA已收到50份美敦力制造的管道柔性栓塞设备相关的医疗器械报告，其中10例受伤，1例死亡。目前FDA已将其认定为I类召回，这是最严重的召回类型，使用这些设备可能会导致严重的人身伤害甚至死亡。在此之前美敦力（Medtronic）公司就已经发现其生产的带有Shield技术的PipelineFlex栓塞设备和普通PipelineFlex栓塞（永久分流支架）设备在放入患者体内时，输送系统可能会破裂，输送系统的碎片可能留在患者的大脑血流中，而尝试或试图恢复碎片的操作可能会加剧患者的病情恶化和其他严重的不利后果，例如持续的血管阻塞，中风和死亡。但对于已成功植入PipelineFlex栓塞装置的患者，是不会因此问题而加重患者病情的风险的。

PipelineFlex栓塞装置是由铂，钨和钴铬镍合金丝编织而成的永久网状圆柱体（支架），用于治疗从血管侧面隆起或膨胀的脑动脉瘤（宽颈和梭形）

经过大量案例随访及科学研判，年2月14日，美敦力（Medtronic）向其客户发送了紧急医疗设备召回通知，以告知他们产品问题，并提供以下说明：1.请勿再使用任何已知的此类产品，回收并隔离库存中所有未使用的此类产品。2.将剩余的此类产品退还给Medtronic。如果需要替代品，我公司将派代表帮助选择及确定合适的替代产品。3.填写客户确认表，发送传真至Medtronic。4.将本产品及公司的公告尽可能多的告诉您身边的其他患者。5.Medtronic已经采取了紧急货运措施，以装运受影响的产品。（文章信息来源于FDA

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